Обирай пісні. Визначай переможця

Як досліджують медичні препарати перед застосуванням? Фахівчиня прокоментувала, наскільки такі ліки безпечні

11.11.2021 р., 14:09

Як досліджують медичні препарати перед реєстрацією і застосуванням? Чи можна довіряти клінічним дослідженням? Як можна взяти участь у подібних дослідженнях? Про це в ефірі Радіо "Культура" розповіла спеціалістка з клінічних досліджень Катерина Комлик.

Програма:

​​Що таке клінічні дослідження і коли їх почали проводити

Клінічні дослідження — це досить довгий і дорогий процес доведення, що якісь ліки є не тільки ефективними, але й безпечними, і що це дослідження проведено етично з дотриманням усіх прав та свобод людей, які у них залучені.

У своєму сучасному вигляді клінічні дослідження почалися лише після Другої світової війни. До того, як клінічні дослідження сучасного вигляду, це виглядало приблизно так:  ми зараз людям дамо препарат і подивимося, як воно діє. Це було дуже часто з порушенням етичних норм, а також це було досить негативно і статистично незначуще. 

Зараз процес клінічних досліджень одна з найбільших бюрокватизованих, в хорошому сенсі цього слова, індустрій, яка керується міжнародними правовими актами. Основний з них — це Належна клінічна практика. Це документ, яким користуються при проведенні всіх клінічних досліджень у світі. Даний акт складений на основі Гельсінської декларації прав людини.

Як відбуваються дослідження препаратів

До того, як препарат, прилад або метод дійде до використання на пацієнтах у лікарні, він проходить багато етапів дослідження приблизно за 10-15 років до того, як потрапити у практику. Це доклінічні дослідження. Насамперед відбуваються дослідження в пробірці, потім дослідження на тваринах, аби переконатися, що це безпечно і від цього ніхто не помре, а далі починається дослідження на здорових добровольцях. Такі дослідження проводяться на невеликих витратах, і вони в першу чергу призначені для того, щоб переконатися, що препарат чи прилад безпечний. І лише потім починається дослідження ефективності. Водночас дослідження з безпеки ніколи не припиняються. 

Загалом існує чотири етапи дослідження препаратів на пацієнтах. Перша фраза — дослідження на здорових добровольцях. З другої фази вже починається дослідження на пацієнтах, які мають певну хворобу хворобу, і у зв’язку з цією хворобою досліджується препарат або засіб. Остання фраза — постмаркетингові дослідження на широких популяціях населення в той період, коли препарат уже зареєстрований і введений у практику. У свою чергу всі фармацевтичні компанії продовжують збирати якість відгуки про будь-які можливі побічні ефекти навіть після того, як клінічні дослідження закінчились і навіть після того, як препарат на ринку 20 років. Тому що для того, щоб виявити найбільш рідкісні побічні явища, які бувають справді один раз на мільйон, потрібно потрібно витратити дуже багато часу і щоб дуже велика популяція пацієнтів використала засіб або ліки.

Про побічні ефекти 

Коли лікарі призначають препарат, враховуючи побічні ефекти, вони зважують користь, яку може отримати пацієнт і ймовірні побічні явища. Якщо пацієнт має наразі важку пневмонію і йому потрібно призначити антибіотики, але вони будуть мати певні побічні явища, але пацієнт скоріше помре від пневмонії, ніж від побічних явищ, спричинених антибіотиком. І різниця в цих явищах драматична.

Про клінічні дослідження вакцинації

Клінічні дослідження довго проводяться не тільки тому, що потрібно зібрати дані, а через бюрократичні перепони. У таких екстрених випадках, як дослідження ковід-вакцин, дослідження препаратів для дуже термінових станів, зокрема як це свого часу було ліками від ВІЛ/СНІД, державні органи дають зелене світло на це. Тобто це просто зменшення часу і бюрократії. Це не означає, що дослідження проведено неякісно. 

Про подвійні сліпі рандомізовані дослідження 

Це золотий стандарт клінічних досліджень, суть якого полягає в тому, що в процесі дослідження ні пацієнт, ні лікар, який призначає препарати, ні особи, які перевіряють дані клінічних досліджень — ніхто не знає, що саме приймає пацієнт. Такий вид досліджень нівелює ефект плацебо, тобто когнітивні упередження лікарів і пацієнтів, які мають певні очікування, і дозволяє дійсно визначити статистично значуще, чи діє препарат, чи не діє. Так само статистично значуще визначити, чи є значні побічні дії. Тому що якщо пацієнт приймає препарат, в якому очікувані носові кровотечі, він буде їх очікувати і буде рапортувати їх більше. Тому коли ніхто нічого не знає і лише після закінчення дослідження йде розсліплення — це золотий стандарт, який дозволяє справді визначити, чи дійсно препарат діє і чи він безпечний.

Як досліджують біологічно активні добавки 

Зазвичай їх не досліджують. Вони йдуть по скороченому шляху дозволу. Їм потрібно довести, що це хоча б не отрута. Їх ефективність і безпечність не досліджується. Препарати, які дозволені у якості біологічних добавок — це просто інший шлях. Медичні препарати таким чином не схвалюються в Україні. Тому провести клінічне дослідження біологічно активних препаратів можливо, але зазвичай це не робиться.  

Як людина може взяти участь у дослідженнях задля лікування

В Україні участь у клінічних дослідженнях переважно пропонують лікарі, які наразі працюють в клінічних дослідженнях або які знають про наявність певного дослідження, яке може бути підходящим для цього пацієнта. Також можливий варіант оголошень про клінічні дослідження. Вони завжди неспецифічні, їх мало використовують в Україні, але на сайтах деяких клінік вони існують. Тобто якщо у вас є певна патологія, ви можете звернутись за певною адресою і поцікавитись участю у клінічних дослідженнях. Для пацієнта це можливість отримати інноваційні ліки, безкоштовний регулярний нагляд і безкоштовні регулярні лабораторні аналізи. Для того, щоб пацієнт взяв участь у клінічному дослідженні, він має підписати інформовану згоду — основний документ, який вказує, що пацієнт знає, в чому він бере участь, що він має роботи в цьому дослідженні і що він буде приймати у цьому дослідженні. 

Фото: pexels.com

Як досліджують медичні препарати перед застосуванням? Фахівчиня прокоментувала, наскільки такі ліки безпечні

Новини по темі